

十一月的贛州,橙香四溢。
2024年11月25-29日,江西省藥品檢查員中心藥品生產企業現場實訓培訓班在贛州舉行,全省40多名藥品檢查員參加了實訓。贛南海欣藥業能作為本次藥品生產企業現場實訓基地之一,是江西省藥品檢查員中心對公司質量管理體系、技術管理團隊、以及贛南海欣人“視質量為企業生命”理念的充分肯定。
贛南海欣藥業分管質量的副總經理何利劍、分管生產的副總經理蘭飛及實驗室負責人廖廣和等在實訓理論課中分享了藥品質量、生產和檢驗相關內容。理論培訓結束后,參訓檢查員們深入凍干粉針生產線、制水系統、空調系統及物料倉儲系統等生產現場以及在實驗室開展現場實訓,從樣品接收到檢驗放行、從設備結構到工藝流程、從生產操作到過程控制,贛南海欣藥業在每一個實訓單元都精心安排了專業技術人員進行詳細講解。
參訓檢查員們來到布局流暢、環境整潔的實驗室,對檢驗樣品的分發、理化檢驗等各環節進行了深入了解,不時認真記錄和探討交流。在凍干粉針生產線,參訓檢查員們的實訓嚴謹細致,從原輔料的準備到料液配制過濾,從產品灌裝凍干到目檢包裝,對凍干粉針劑整個生產流程進行了深入了解。“你們的殘留驗證是怎么做的?”、“你們是如何考慮凍干制劑培養基模擬灌裝試驗的?”、“培養皿在A級層流下放置4小時對微生物的影響是否進行了驗證?”、“這個區域建議做一個動態氣流流型。”實訓過程中,參訓檢查員們與贛南海欣藥業技術人員進行深入交流,拋出了一個又一個專業問題,提出了許多寶貴意見。技術人員通過與參訓檢查員們零距離的溝通交流,充分感受到了他們追根究底、求真求實的職業精神,同時自身專業知識、質量意識也得到了進一步提高。
每一天的現場實訓結束后,贛南海欣藥業相關負責人以及技術人員都與參訓檢查員們齊聚一堂,交流座談。座談會上,參訓檢查員們一一發言,暢談實訓感想,提出疑問與意見,企業相關負責人及技術人員認真解答、記錄意見。雙方深入交流討論,將藥品監管政策法規與企業生產實際情況相結合,將檢查員們在實訓中思考到的問題與提高藥品生產質量相結合,促進了贛南海欣藥業進一步做好藥品生產質量管理工作。
本次全省藥品檢查員中心藥品生產企業現場實訓取得了圓滿成功。贛南海欣藥業總經理葉小珍表示,我們要借助本次現場實訓在贛南海欣藥業舉行的機會,當作是一次對公司質量保證體系的外審,進一步提升專業技術人員專業知識能力和公司質量保證管理體系水平。下一階段,我們不僅要認真總結此次實訓工作的經驗與體會,更要認真梳理藥品檢查員們提出的意見與建議,將這些鞭策轉化為推動贛南海欣藥業藥品生產質量水平再上新臺階的動力。